LI produttori legali di dispositivi medici che vogliono commercializzare il loro dispositivo sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles, Scozia) dovranno nominare una persona responsabile del Regno Unito che sia stabilita nel Regno Unito.
ALPA Medical, attraverso il suo ufficio nel Regno Unito situato a Hook (Hampshire), può ora fornire servizi come Persona Responsabile del Regno Unito.
Come vostra persona responsabile per il Regno Unito, le nostre responsabilità sono di:
Essere stabilito nel Regno Unito (entità e indirizzo).
Eseguire un accordo contrattuale scritto tra le parti
Registrare il/i dispositivo/i in accordo con il sistema elettronico predisposto dal Segretario di Stato
Agire come principale punto di contatto per il produttore
Consentire al fabbricante di indicare il nome e l'indirizzo dell'ufficio della persona responsabile del Regno Unito sulla/e loro etichetta/e e/o IFU per i dispositivi oggetto dell'accordo e per i quali hanno apposto il marchio UKCA.
Verificare che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano state redatte
Controllare, se del caso, che sia stata realizzata una valutazione di conformità appropriata
Tenere la documentazione (dichiarazione di conformità, documentazione tecnica, certificati rilasciati dall'organismo notificato e modifiche) a disposizione della MHRA (UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)
In risposta a una richiesta dell'MHRA, fornire all'MHRA tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo
Svolgimento di attività di sorveglianza post-commercializzazione come necessario
Se dispongono di campioni dei dispositivi o dell'accesso al dispositivo, soddisfare qualsiasi richiesta dell'MHRA di fornire tali campioni o l'accesso al dispositivo
Nel caso in cui non dispongano né di campioni del dispositivo né di accesso al dispositivo, comunicano al fabbricante qualsiasi richiesta dell'MHRA di fornire tali campioni o accesso e comunicano all'MHRA se il fabbricante
Cooperare con la MHRA su qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o, se ciò non è possibile, mitigare i rischi posti dai dispositivi
Informare immediatamente il produttore di reclami e segnalazioni da parte di professionisti sanitari, pazienti e utenti su sospetti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati nominati
In caso di cessazione dell'accordo, comunicare all'MHRA e, se applicabile, all'organismo notificato che ha rilasciato la certificazione tale cessazione e le relative motivazioni.