Che si tratti del tuo primo approccio all'infinito mondo dell'industria medica, o hai bisogno di aiuto per capire come applicare un certo standard o semplicemente perché non hai le risorse per farlo, ALPA Medical è nata con l'intento di offrire l'aiuto che hai sempre desiderato ma h per trovare.
L'esperienza medica di ALPA può aiutarti con qualsiasi tipo di attività associata al tuo prodotto o sistema di qualità, fornendoti le informazioni necessarie seguendo un approccio amichevole e pragmatico. Dalle solite domande come "questo standard si applica a noi?" al più generico "come faccio a marchio CE il mio prodotto?" fino a e non limitandosi a "Voglio essere certificata con MDSAP, cosa devo fare?" Abbiamo ottenuto tutto coperto per. Niente più documenti di onere, non più passi di valore non aggiunti e nessun loop più infinito che ti porta al nulla, e questa è una promessa!
ALPA Medical ha le competenze e l'esperienza tecnica necessarie per portare la tua azienda da a a B nel modo più efficiente, spiegando i motivi per cui e adattando ogni passo alle tue esigenze.
la nostra esperienza
-POSSIAMO AIUTARVI NEI SEGUENTI MODI-
Marcatura CE (Europa)
Preparazione completa per mdr
registrazione
aPPLicazione dell'articolo 120
Certificazione MDSAP (Canada)
Preparazione completa
registrazione
MDSAP (Brasile, Canada, USA, Giappone, Australia)
Preparazione completa
registrazione
Documentazione tecnica
costruzione
recensione
Analisi gap
Sistema di qualità
Analisi gap
Redazione di procedure/moduli/istruzioni di lavoro
Semplificazione dell'approccio di processo
Impostazione completa del sistema di gestione della qualità
gestione f del rischio
Creazione di un file di gestione del rischio
Revisione e analisi dell'intero RMF
Correlazione di RMF con gli standard applicabili
Controllo
Audit interni (prima parte)
Audit dei fornitori (seconda parte)
Audit degli organismi di certificazione (terze parti)
Simulazioni Controlli senza preavviso
Simulazione Controlli MDSAP
Audit di processo (specifico processo mirato)
Panoramica/Gap Analysis
PROGETTI DI RIEMPIMENTO