Una buona e solida formazione è la chiave per familiarizzare anche con i requisiti più difficili stabiliti da norme, direttive e regolamenti. Vi aiuterà a capire le varie interpretazioni che a volte è inevitabile nell'industria medica, e superare la solita paura di "questo è troppo difficile da capire per me”.
Ti permetterà anche di riconoscere e capire quali sono le implicazioni del non seguire i requisiti specifici, soprattutto se sei il produttore legale e legalmente e pienamente responsabile per il / i prodotto /i sul mercato.
La competenza di ALPA Medical può adattare qualsiasi formazione alle vostre esigenze specifiche. Se avete bisogno di un breve corso di aggiornamento, di un corso per principianti o di una formazione più approfondita per i più esperti, sono sicuro che non sarete delusi dai nostri fantastici corsi.
la nostra esperienza
-POSSIAMO AIUTARVI NEI SEGUENTI MODI-
Sistemi di gestione della qualità (QMS)
ISO 9001
QMS per scopi normativi (Medicale)
ISO 13485
Linee guida per il controllo dei sistemi di gestione
ISO 19011
Gestione dei rischi per i dispositivi medici
ISO 14971
Regolamento sui dispositivi medici
2017/745
Regolamento sui dispositivi medici canadesi
CMDR
Regolamento del sistema qualità USA
21 CFR parte 820
Presentazione normativa per mercati specifici
Costruzione della documentazione tecnica
Sicurezza funzionale per dispositivi medicali