Per tutti i fabbricanti legali di dispositivi medici non stabiliti in uno Stato membro europeo, il dispositivo o i dispositivi possono essere immessi sul mercato dell'Unione solo se il fabbricante designa un unico rappresentante autorizzato.
ALPA Medical, attraverso il suo ufficio italiano situato a Brindisi, può ora fornire servizi di rappresentanza UE come rappresentante autorizzato UE per i produttori di dispositivi medici fuori dall'Europa.
Come vostro rappresentante UE, le nostre responsabilità sono di:
Eseguire un accordo contrattuale scritto tra le parti, comprese le disposizioni dettagliate per un cambio di Rappresentante Autorizzato
Fornire una dichiarazione di mandato da firmare per entrambe le parti
Verificare che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano state redatte
Controllare, se del caso, che sia stata realizzata una valutazione di conformità appropriata
Permettere al fabbricante di indicare il nome e l'indirizzo dell'ufficio Eu Rep sulle loro etichette e IFU per i dispositivi oggetto dell'accordo.
Conservare la documentazione (Dichiarazione di conformità, Documentazione Tecnica, certificati rilasciati dall'Organismo Notificato e modifiche) a disposizione delle Autorità Competenti (almeno 10 anni per i Dispositivi Medici e 15 anni per gli Impiantabili)
Verificare che il fabbricante rispetti la registrazione dell'identificazione unica del dispositivo secondo l'articolo 27 della MDR
Assicurarsi che la registrazione del dispositivo sia eseguita secondo l'articolo 29 del MDR
Assicurarsi che la registrazione a Eudamed da parte del rappresentante UE, del fabbricante e degli importatori sia fatta secondo l'articolo 31
Cooperare con le autorità competenti su qualsiasi azione preventiva o correttiva in merito a eventi avversi, reclami, prodotti potenzialmente difettosi immessi sul mercato
Come e quando richiesto dalle autorità competenti, il rappresentante autorizzato dovrebbe fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo, in una lingua ufficiale determinata dallo Stato membro interessato
Tenere informato il produttore di qualsiasi richiesta proveniente dalle autorità competenti.
Verificare che le autorità competenti ricevano i campioni o abbiano accesso al dispositivo
Comunicare immediatamente al produttore i reclami e le segnalazioni di professionisti sanitari, pazienti e utenti relativi a sospetti incidenti eseguiti dal loro dispositivo.
Terminare il mandato se il produttore agisce in modo contrario ai suoi obblighi secondo il regolamento MDR e gli accordi contrattuali in vigore
In caso di cessazione del mandato, comunicare all'Autorità competente il proprio nome e cognome.